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号: 11340825MB0X93155N/202005-00035 信息分类: 政策法规
号: 是否有效: 有效
发布机构: 太湖县市场监管局 成文日期:
生效日期: 废止日期:
词: 发文日期: 2020-05-28 17:10
称: 关于印发2020年全市药品监督检查工作方案的通知

关于印发2020年全市药品监督检查工作方案的通知

发布时间:2020-05-28 17:10信息来源:太湖县市场监管局 作者:市场监管局 浏览次数: 【字体:  

关于印发2020年全市药品监督检查工作方案的通知


各县(市)、区市场监管局:

为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全省药品监督管理工作电视电话会议精神,根据省药监局《关于印发2020年全省药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知》要求,市局制定了《2020年全市药品监督检查工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                    202056


2020年全市药品监督检查工作方案

根据《安徽省药品监督管理局2020年工作要点》、《关于印发2020年全省药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知》和《安庆市市场监督管理局关于印发2020年药品监管工作要点的通知》要求,制订本方案。

一、检查范围

全市药品生产企业 (含医疗机构制剂室) 、经营企业、使用单位及互联网销售第三方平台。

二、检查重点

(一)药品生产环节

坚持问题导向、风险管理、全程管控的原则,以品种和质量安全风险为主线,突出重点企业和重点品种,对全市药品生产企业开展监督检查。检查重点包括:

1.仿制药质量和疗效一致性评价通过药品,严格按照国家局核准的处方工艺组织生产和履行质量责任情况。

2.国家集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、2年内新批准上市药品。

3.儿童用药、国家基本药物、新冠肺炎疫情防控用药品、应急审批的医疗机构制剂。

4.药品GMP证书到期后未接受符合性检查的企业,生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。

5.无菌药品的无菌保障水平、工艺稳定性及质量安全情况。市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。

6.中药前处理和提取处方工艺与法定标准的一致性,中药提取物来源的合法性。

7.基本药物按照标准处方投料情况。

8.企业原料、辅料和药包材购进把关,按核准生产工艺进行生产以及产品检验放行等情况。

9.企业主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息,落实药品不良反应直报制度,对已识别风险的产品及时采取风险控制措施情况。

10.生产场地、品种及炮制工艺规程、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的中药饮片生产企业。

11.企业生产量大、品种多,检验人员数量不足、能力素质不高的中药饮片生产企业。

12.中药饮片生产检查重点品种详见《安徽省中药饮片集中整治工作方案》。检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性,以及执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性。

(二)药品经营环节

1.药品批发(零售连锁总部)企业。执行《药品经营质量管理规范》情况;药品追溯体系建设和执行情况;购销药品票账货款一致性、数据真实性,结合国家、省药监局(简称省局,下同)相关专项整治,重点抽查国家集中采购和使用中选药品、中药饮片、特殊药品、血液制品、生物制品等品种;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品以及含特殊药品复方制剂购销渠道合法性;疫苗、冷链药品储存、运输管理情况。

2.药品零售企业。执行《药品经营质量管理规范》情况;违规销售第二类精神药品和处方药不凭处方销售;从非法渠道购进药品;非法销售假劣和回收药品;超经营方式和超范围经营药品;执业药师“挂证”。

3.网络销售药品。超范围发布药品信息和虚假信息;超范围从事药品交易服务;网络销售假劣药品线上线下信息一致性。

(三)药品使用环节

1.医疗机构。对辖区内对托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用药品实施全覆盖监督检查,其他医疗机构(含公私立医院、乡镇卫生院)按照不少于30%覆盖率的要求,重点检查从非法渠道采购药品、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂、公立医疗机构药品采购执行“两票制”情况等。要加强与同级卫生健康部门沟通联系,对检查发现的重大隐患和系统性风险,要及时向地方政府和上级部门报告。

2.疾病预防控制机构和预防接种单位。疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求;实时监测温度数据真实完整情况;超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。

三、药品专项检查

(一)疫苗储存、运输质量安全专项检查。结合《疫苗管理法》宣贯工作,于5-11月,组织对全市疫苗配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位开展疫苗储存、运输质量安全专项检查。

(二)第二类精神药品专项检查。以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出品种为重点,将购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为主要检查内容,对企业落实精神药品安全管理情况进行全面检查,依法严惩违法违规行为。

(三)中药饮片集中整治。

1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

四、检查方式

(一)许可检查。对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查。

(二)常规检查。根据年度检查方案,对药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业,使用单位执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。

(三)有因检查。针对投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、质量告诫信等对药品生产企业、经营企业,使用单位可能存在的具体问题开展的针对性检查。

(四)跟踪检查。针对企业整改落实情况开展的检查。

(五)延伸检查。根据需要,对为药品生产企业、经营企业,使用单位提供产品或服务的单位和个人进行检查。

(六)专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

除药品GMP符合性检查、延伸检查外,其他检查尽量采取预先不告知的飞行检查方式,投诉举报等有因检查必须采取飞行检查方式。

 五、工作安排

(一)市局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案,督查指导所辖县(市、区)市场监管局,制定年度监督检查方案及实施。

1.市局在省局派出机构改革到位前,负责本辖区药品生产企业的日常监管,按照省局年度药品生产监督检查计划的要求开展以下工作。

1)对省局和省药品审评查验中心检查之外的辖区无菌药品生产企业实行全覆盖检查。

2)对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品、新冠肺炎疫情防控用药品、基本药物中标品种等实行全覆盖检查。

3)对上述产品之外的药品生产企业(含医疗机构制剂室),采取“双随机”的方式抽取一定比例开展监督检查,抽查比例不低于40%,但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

4)对辖区内药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业采取“双随机”的方式抽取一定比例开展监督检查,抽查比例不低于20%5年内完成企业检查全覆盖。

5)对本辖区内省局监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

2.对市区内药品经营企业、20家大型医疗机构、药品信息(交易)服务网站(企业)、疾病预防控制机构和预防接种单位进行全覆盖监督检查,其中麻精药品区域性批发企业和药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每季度至少现场检查一次;整合县局监管资源,以交叉互查的方式组织各县(市)局对药品零售企业(重点是单体药店)、医疗机构(重点是个体诊所和预防接种单位)开展飞行检查(每个县零售企业不少于8家,医疗机构不少于4家);每季度向省局提交本辖区药品风险排查管控分析报告。

(二)各县局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案;组织对辖区内药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位实施全覆盖监督检查,加大对农村地区、城乡接合部等区域药品经营使用环节监管力度;每季度向市局提交本辖区药品风险排查管控分析报告。

(三)各区局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案;组织对管辖范围内医疗机构实施全覆盖监督检查,协助市局对市区疾病预防控制机构和预防接种单位开展全覆盖监督检查;加大对农村地区、城乡接合部等区域药品使用环节监管力度;每季度向市局提交本辖区药品风险排查管控分析报告。

(四)工作时间安排。一季度完成年度检查计划的10%,二季度完成年度检查计划的50%,三季度完成年度检查计划的75%,四季度完成年度检查计划的100%,并对企业监督检查缺陷整改落实情况进行抽查。检查任务原则上应在20201210日之前全部完成。

六、工作要求

(一)加强领导,精心组织。加强组织领导,科学制定监管方案,强化组织实施。各县(市)、区局要加强对《药品管理法》《疫苗管理法》及相关配套政策的宣贯力度,监督辖区内药品生产经营使用单位贯彻落实相关法律法规规章和质量管理规范的要求。

(二)严格检查,遵守纪律。检查实行组长负责制,检查员责任制。检查员要严守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》《药品监管系统人员说情打招呼登记办法》《防范工作人员利用职权或职务上的影响为其亲属经营活动谋取利益的规定》等工作纪律,按照检查方案要求,认真开展检查,如实填写现场检查报告,客观记录企业存在的问题,督促企业排查风险隐患,落实质量安全主体责任,确保持续合规。

(三)聚焦风险,突出重点。要根据企业的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况,确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题,一定要追根溯源,必要时开展上下游延伸检查。

(四)加强研判,形成联动。定期对监督检查情况进行分析,严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息,每季度对药品质量安全形势进行研判,提高发现风险和问题的能力,采取针对性监管措施,及时消除和化解风险隐患。

(五)信息公开,曝光违法。各县(市)、区局要按照市局信息公开的要求,每月向市局汇总报送监督检查信息。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品(疫苗)存在问题的,要书面(公文)通报同级卫生健康主管部门,重大问题及时通报。

(六)强化考核,推进落实。各地完成任务的执行力、信息报送的及时性和市局督查检查发现问题等情况将列入年度考核内容。各县(市)、区局要结合实际,科学制定年度监督检查方案,统筹调配监管人员,确保检查质量和效果,按照以月保季、以季保年的要求有序推进各项工作任务。各地监督检查方案、年度药品经营使用监管状况报告,分别于5月底、12月底前报送市局药品安全监督管理科。

联系人:余华;联系电话:0556-5325323

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